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20170823 『의료기기법 일부개정법률안』
글쓴이 : 최고관리자 날짜 : 2017-11-09 (목) 14:12 조회 : 327
의료기기법 일부개정법률안.hwp (26.0K), Down : 14, 2017-11-09 14:12:06

제안이유

현행법에 따른 의료기기정보기술지원센터(이하 센터라 한다)는 국내외 신개발 의료기기의 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원을 위해 설립된 기관으로, 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 제조인증·신고 업무 또한 위탁받아 수행하고 있음.

이와 관련하여, 센터가 수행하는 사업이 의료기기 기술 정보의 수집·분석 및 임상시험지원, 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보·지원 등으로 광범위하고, 최근 법률 제13440호 의료기기법 일부개정법률 제31조의4에 따른 의료기기통합정보센터의 운영 기관으로 지정되어 사업 수행 시 센터라는 명칭의 중복으로 민원인의 혼란이 우려되므로 명칭의 변경이 필요하다는 의견이 제기되고 있음.

한편, 최근 의료기기 사용증대로 의료기기 부작용 사례도 증가하고 있어, 의료기기의 안전성 제고와 국민보건 향상을 위하여는 센터가 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하는 한편, 센터 운영의 안정성 확보를 위하여 운영비 지원의 근거를 마련할 필요가 있다는 의견도 있음.

이에 센터의 명칭을 한국의료기기정보원으로 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하는 한편, 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임.


   

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